Bula digital é uma inovação crucial na regulamentação de medicamentos no Brasil. A Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, deu início a uma fase importante nesse processo ao publicar as Consultas Dirigidas 4/2026 e 5/2026. Essas consultas têm como objetivo coletar informações essenciais para a Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 885/2024, que estabelece o projeto piloto da bula digital no País.
O projeto de bula digital visa modernizar a forma como as informações sobre medicamentos são apresentadas, utilizando tecnologias como QR Code nas embalagens. A inclusão do QR Code tem o potencial de facilitar o acesso à informação de saúde para a população brasileira, permitindo que os usuários acessem informações atualizadas com apenas um escaneamento. Contudo, a transição para esse formato digital não é isenta de desafios.
Nesse contexto, as Consultas Dirigidas da Anvisa buscam entender melhor as barreiras enfrentadas pela indústria farmacêutica na adesão ao projeto. A Consulta Dirigida 4/2026 investiga as razões que impediram algumas empresas de participarem do Projeto Piloto do Repositório de Informações Eletrônicas de Produtos (RIEP) e da bula digital. A Anvisa procura informações sobre obstáculos técnicos, financeiros, logísticos ou regulatórios que dificultam a implementação desse novo formato.
As empresas farmacêuticas estão convidadas a preencher um formulário que ficará disponível até o dia 30 de junho. Essa é uma oportunidade crucial para que as empresas expressem suas justificativas e diagnósticos sobre as dificuldades enfrentadas, contribuindo assim para uma análise mais clara do panorama atual da indústria.
A segunda iniciativa, a Consulta Dirigida 5/2026, foca mais na viabilidade operacional das empresas. Esta consulta tem o objetivo de entender como as empresas que estão se adaptando para incluir a bula digital em suas linhas de produção estão lidando com as exigências. O questionário nesta consulta busca informações sobre a compatibilidade física e industrial necessária para integrar o QR Code nas embalagens dos medicamentos.
Além disso, a Anvisa está atenta às estratégias logísticas que as indústrias estão adotando para garantir que as bulas físicas permaneçam disponíveis para aqueles consumidores que não possuem acesso ao digital ou que preferem o formato impresso. O prazo para a contribuição nesta consulta vai até o dia 31 de julho, reforçando a importância da participação de todas as partes interessadas.
Com a consolidação das informações coletadas nas consultas, a Anvisa espera obter um panorama realista sobre os desafios e as necessidades da indústria farmacêutica. O objetivo final é promover uma transição bem-sucedida para os formatos digitais, equilibrando a modernização tecnológica com a segurança jurídica e operacional do setor. Mais informações sobre a participação nas consultas podem ser encontradas diretamente no site da Anvisa, onde também é possível acompanhar outras iniciativas voltadas à inovação e regulamentação saudável no setor farmacêutico.